عربي

متطلبات تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية

الكاتب: فريق شركة الدعم الطبي
قسم / التسجيل و التراخيص

اتصل بنا

الكاتب: فريق شركة الدعم الطبي
قسم / التسجيل و التراخيص


لضمان تسويق الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية بأمان وكفاءة، يتطلب من الشركات المصنعة والمستوردين التقدم بطلب للحصول على شهادة إذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) من هيئة الغذاء والدواء السعودية قبل بدء الاستيراد والتوزيع. تلعب الهيئة دورًا رئيسيًا كسلطة تنظيمية مسؤولة عن ضمان السلامة، الفعالية، وجودة الأجهزة الطبية في السوق، معتمدةً على المعايير الدولية لتقييم وتسجيل هذه الأجهزة.

في هذه المقالة، سنتناول بالتفصيل خطوات تسجيل جهاز طبي في السعودية ، ونستعرض المتطلبات الفنية والإدارية اللازمة لتسجيل المستلزمات والمعدات الطبية، بما في ذلك المراقبة التي تُجريها SFDA بعد التسويق لضمان استمرارية توافق المنتجات مع المعايير المحددة.

 

 

الخطوة الأولى: الترخيص

قبل الشروع في عملية التسجيل، يجب أن تحصل الشركات على ترخيص منشأة من هيئة الغذاء والدواء، ما يمنحها الحق في استيراد وتسويق منتجاتها في السوق السعودي. هذا الترخيص يؤكد التزام الشركة بمعايير الجودة والسلامة المطلوبة.

 

الخطوة الثانية: تسجيل الممثل القانوني

قبل إجراء عملية تسجيل جهاز طبي لدى هيئة الغذاء والدواء، من الضروري أن تعين الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ممثلاً قانونياً معتمداً في المملكة العربية السعودية. هذا الممثل يحمل مسؤولية كبيرة، إذ يكون مسؤولاً أمام الهيئة عن ضمان سلامة، فعالية، وجودة الأجهزة الطبية التي يتم تسويقها. كما يقع على عاتقه الامتثال للأنظمة التنظيمية لتسويق الأجهزة الطبية، والتبليغ عن أية أخطاء في الاستخدام أو مخاطر محتملة متعلقة بالأجهزة.

لتعيين الممثل القانوني، يمكن للمصانع أن تختار موزعها المحلي كممثل لها، أو يمكنها اختيار مكتب استشارات مستقل ومحايد تجارياً، يتمتع بخبرة واختصاص في مجال التقييم والامتثال للمتطلبات التنظيمية السعودية.

 

الخطوة الثالثة: تسجيل منتج طبي

بعد الحصول على الترخيص، تستطيع الشركات البدء بعملية تسجيل منتجات التجميل لدى هيئة الغذاء والدواء. يتطلب هذا التسجيل توفير معلومات تفصيلية حول كل منتج، بما في ذلك المكونات، الاستخدامات المقصودة، وإثبات الفعالية والأمان.

 

الخطوة الثالثة: المتطلبات والمعايير

يجب أن تلتزم المنتجات المسجلة بالمعايير واللوائح الخاصة بنظام الاجهزة والمستلزمات الطبية ، الذي يضمن مطابقة المنتجات للمواصفات الصحية والجودة. من الضروري أن تخضع هذه المنتجات لاختبارات دقيقة لتأكيد سلامتها وفعاليتها قبل وصولها إلى السوق.

 

الخطوة الرابعة: الرصد والتتبع

بعد تسجيل المنتجات، تقوم هيئة الغذاء والدواء بمراقبة دورية لضمان استمرارية الالتزام بالمعايير المعتمدة، وذلك عبر تتبع الدُفعات ومراجعة الشكاوى والتقارير الواردة من المستهلكين والمختصين.

 

الخلاصة

تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء ليس فقط إجراءً تنظيميًا، بل هو خطوة حاسمة نحو ضمان توفير منتجات آمنة وفعالة في المملكة العربية السعودية. إنه يعكس التزام الشركات بالجودة والمسؤولية تجاه صحة وسلامة العملاء.

منصة غد الإلكترونية ( نظام تسجيل الاجهزة والمستلزمات الطبية ) :

  • داخل نطاق السوق السعودي، يبرز نظام غد (ghad) كمنصة إلكترونية متكاملة، مخصصة لتسجيل وإدارة الاجهزة والمستلزمات الطبية، من تراخيص العمل حتى التوزيع.

  • هذا النظام يفتح المجال أمام الشركات والمصانع المحلية السعودية للحصول على التراخيص اللازمة لأنشطتها المتعلقة بتجارة، استيراد، وتوزيع الاجهزة والمستلزمات الطبية، مما يسهل عملية وصول هذه المنتجات إلى السوق السعودي بكفاءة وفعالية.
  • نظام غد يعد خطوة استراتيجية نحو تنظيم وتسهيل تداول الاجهزة والمستلزمات الطبية داخل المملكة، حيث يتطلب من مصنعي ومستوردين الاجهزة الطبية التسجيل في هذا النظام لضمان مطابقة منتجاتهم للمعايير واللوائح المحددة.

  • من خلال هذه المنصة، تستطيع الشركات ليس فقط تسجيل منتجاتها ولكن أيضًا تجديد التراخيص، والتقدم بطلبات التغييرات والتحديثات اللازمة لمنتجاتها، مما يضمن الالتزام المستمر بالقوانين والمعايير المعمول بها.
  • الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة تلعب دوراً محورياً في هذه العملية، ما يعكس التزام الهيئة بضمان جودة وسلامة منتجات الاجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة في السوق السعودي.
  • في خلاصة القول، نظام غد يمثل نقطة التقاء حيوية بين السلطات التنظيمية والمؤسسات التجارية، موفرًا إطارًا قانونيًا واضحًا لتسويق وتداول الاجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية، وضمانًا لتلبية توقعات المستهلكين من حيث الجودة والأمان.

 

 

تسجيل جهاز طبي

لتسجيل الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية، يجب أن تتقدم الشركات بطلب للحصول على إذن تسويق جهاز طبي (MDMA) إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. هذا الإجراء ضروري لكافة الأجهزة الطبية بغض النظر عن مستوى خطورتها. من الجدير بالذكر أن طلب الحصول على إذن التسويق يتطلب مسبقًا الحصول على شهادة التمثيل المعتمد، والتي تؤكد تعيين ممثل قانوني معتمد في المملكة، وذلك قبل إقدام الشركات على تقديم الطلب الرسمي لإذن تسويق الجهاز الطبي.

متطلبات التسجيل منتج طبي

متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية تعتمد على نوع الجهاز، درجة الخطورة، وغرض الاستخدام. الامتثال لهذه المتطلبات لا يضمن تلقائيًا موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء، فالتقديم غير الدقيق للملفات أو الردود غير العلمية على استفسارات الهيئة قد يؤدي إلى رفض التسجيل، حتى للمنتجات ذات الشهرة العالمية. هذا يعني إمكانية فقدان رسوم التسجيل المدفوعة للهيئة. فيما يلي نورد قائمة بالمتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية:

1- بطاقة المنتج: وثيقة تفصيلية تعرض معلومات الجهاز الطبي.
2- إقرار المطابقة: من الشركة المصنعة، يؤكد التزام الجهاز بالمعايير القانونية والفنية.
3- تعليمات IFU للاستخدام: دليل المستخدم الذي يوفر إرشادات حول كيفية استخدام الجهاز بأمان.
4- كتيب/مواد تسويقية: توفير معلومات حول الجهاز للمساعدة .
5- اسم الهيئة المسجل بها مع رقمها: تفاصيل التسجيل في الهيئات التنظيمية الأخرى.
6- شهادة CE: تثبت أن الجهاز يلتزم بمتطلبات الاتحاد الأوروبي للسلامة والصحة والبيئة.
7- نظام إدارة الجودة (QMS): يجب أن يكون متوافقًا مع مواصفة الآيزو ISO 13485.
8- تقرير تدقيق: يتضمن نتائج التدقيق ويؤكد التزام الشركة بمعايير الجودة.
9- بيانات (قوالب) خاصة: من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
10- بيان العامل البيئي وبيان تفويض التسويق.

الملف الفني Technical File / لـ جهاز طبي هو وثيقة شاملة تحتوي على كافة المعلومات والبيانات الدقيقة المتعلقة بالجهاز. وهي تشمل:

1- جدول المحتويات: يوفر نظرة عامة سريعة على محتوى الملف الفني.
2- تقرير التقييم السريري (CER): يلخص نتائج التقييم السريري للجهاز، بما في ذلك استعراض الأدبيات الطبية والدراسات السريرية ذات الصلة.
3- تقارير التقييم البيولوجي: تحليل شامل للتأثيرات البيولوجية للجهاز، بما في ذلك نتائج اختبار التوافق الحيوي.
4- خطة وتقرير مراقبة ما بعد التسويق (PMS): يوثق الأنشطة والنتائج المتعلقة بمراقبة الجهاز بعد تسويقه.
5- خطة وتقرير المتابعة السريرية لما بعد التسويق (PMCF): يقدم تحليلًا للبيانات السريرية المجمعة بعد طرح الجهاز في السوق.
6- ملف إدارة المخاطر (RMF): يحدد المخاطر المحتملة المرتبطة بالجهاز ويوضح كيفية التخفيف من هذه المخاطر.
7- معايير / قواعد تصنيف المخاطر والأساس المنطقي: يبرز كيفية تصنيف الجهاز استنادًا إلى مستويات المخاطر المحددة والأساس المنطقي لهذا التصنيف.

قد تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء معلومات أو مستندات إضافية لتسجيل الجهاز الطبي بناءً على تقييمها للملف الفني المقدم.

النجاح في تسجيل الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء يتطلب شفافية ودقة عالية في تقديم الملفات والمستندات اللازمة. عنصر حيوي آخر هو القدرة على تقديم ردود علمية مدروسة وموثقة على استفسارات الهيئة.
هذا يعكس مدى فهم الشركة للمتطلبات التنظيمية وجودة وسلامة الجهاز الطبي المقدم.

بالتالي، الشفافية في العملية، مع الدقة والاهتمام بالتفاصيل في تجهيز وتقديم المستندات، تشكل الأساس لضمان تسجيل فعّال وناجح للأجهزة الطبية.
الشركات التي تتبع هذه المعايير تظهر التزامها بالمعايير الدولية للجودة والأمان، مما يسهل عملية المراجعة والتقييم من قبل الهيئة ويقلل من احتمالية الرفض أو الطلبات المتكررة لمزيد من البيانات أو التوضيح.

 

خدمات شركة الدعم الطبي للخدمات اللوجستية

تبرز شركة الدعم الطبي للخدمات اللوجستية كرائد في تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة والمستلزمات الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA).
فريق التسجيل بالشركة، المكون من متخصصين ذوي خبرة عالية وحاصلين على بكالوريوس الصيدلة، يوفر دعمًا استثنائيًا في ملاحة المتطلبات التنظيمية الصارمة، مما يضمن امتثال المنتجات للمعايير الصحية والقانونية.

 

شركة الدعم الطبي لا تقف عند حدود التسجيل فحسب، بل تمتد خدماتها لتشمل حلول التخزين المتنوعة. تقدم الشركة خدمات التخزين بالطبلية أو التخزين الذاتي في مساحات داخل مستودعات مرخصة من هيئة الغذاء والدواء، ما يلبي احتياجات التجار والشركات الطبية المختلفة. بالإضافة إلى ذلك، توفر شركة الدعم الطبي خدمات متخصصة للمتاجر الإلكترونية، مع خدمة الربط الآلي مع منصات مثل سلة وزد، مما يسهل على العملاء إدارة المخزون والطلبات بكفاءة.

 

عقود التخزين المقدمة من شركة الدعم الطبي تلبي بشكل مثالي احتياجات التجار، موفرةً بذلك مرونة وأمانًا في الخدمات اللوجستية. وبتواجدها في مناطق رئيسية مثل الرياض، جدة، الدمام، والخبر، تضمن الشركة تغطية شاملة وقدرة على التوصيل لجميع مناطق المملكة، مما يعزز من كفاءة وفعالية سلسلة التوريد للمنتجات الطبية.

 

في النهاية، تقف شركة الدعم الطبي كشريك استراتيجي في عالم الرعاية الصحية، متيحةً لعملائها الاستفادة من خدمات تسجيل وتخزين على مستوى عالٍ من الاحترافية والامتثال، وتوفر حلولًا لوجستية تتسم بالدقة والكفاءة لدعم احتياجاتهم التجارية المتنوعة في السوق السعودي.

تواصل معنا

شركة الدعم الطبي توفر خدمات تسجيل الأجهزة الطبية، بما في ذلك التمثيل القانوني والامتثال التنظيمي، مع ضمان تقديم دعم فعال وشامل لعملائنا .

البريد اللإلكتروني

التليفون

00966500015110

عنوان المكتب الاداري

الرياض مخرج 15 حي الجزيرة