خدمات هيئة الغذاء والدواء SFDA
تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
نظرًا لأن تسجيل المنتجات بالهيئة العامة للغذاء والدواء متطلب قبل التسويق للأغذية والأدوية والاجهزة الطبية والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية، يتعين على الشركات الحصول على إصدار تصريح هيئة الغذاء والدواء للمنشأة ثم تقديم ملف تسجيل المنتجات ليتم تقييمها وتسجيلها في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
خدمات تسجيل منتجات التجميل
نمتلك خبرة طويلة في مجالنا، ولذلك نستطيع تقديم خدمات متميّزة لك.
متطلبات فتح حساب ايكوزما ( eCosma )
1- السجل التجاري 2- الهويه الوطنية للمالك 3- تفويض فتح حساب 4- هوية الموفوض في eCosma ، يمكن للشركات تسجيل مستحضرات التجميل وتجديد الترخيص والتقدم للحصول على موافقة التغييرات والتحديثات. لا تصدر الهيئة العامة للغذاء والدواء شهادة تسجيل رسمية لمستحضرات التجميل. يصدرون فقط رقم إشعار الموافقة أو الإخطار في النظام بعد مراجعة الملف وقبوله
متطلبات تسجيل المصنع الخارجي
1- اسم المصنع والجنسية و عنوان التصنيع 2- شهادة GMP في بلد المنشأ 3- خطاب تفويض للتسويق في المملكة العربية السعودية 4- شهادة الترخيص في بلد المنشأ 5- معلومات جهة الاتصال وخطاب التفويض (في المملكة العربية السعودية) 6- خطاب علاقة بين مالك العلامة التجارية والشركة المصنعة ، إذا كانت الشركة المصنعة مختلفة عن مالك العلامة التجارية. 7- معلومات خطوط الإنتاج: (مثل كريم أو غسول البشرة ، سائل صابون الجلد ، صابون صلب للبشرة ، شامبو أو بلسم للشعر ، معجون أسنان ، غسول للفم).
خدمات تسجيل الاجهزة الطبية
يلزم على الشركات تسجيل الجهاز الطبي والمستلزمات الطبية الأخرى في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية، كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة هذه الأجهزة. و يعد تقييم وتسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية.
تسجيل الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية
يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حتى تتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي ومسؤولاً عن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة، هذا بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى. الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن للمصنع المحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية.
متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية الفئة الأولى منخفضة الخطورة
1- نسخة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة 2 - نسخة من الملصق والغلاف الخاص به 3- IFU (تعليمات للاستخدام) 4- شهادة المطابقة 5- شهادة الأيزو ISO 13485 أو نظام إدارة الجودة أو دليل داخلي لإجراءات الجودة أو غيرها 6 -شهادة حرية بيع FSC المستندات المذكورة أعلاه هي المتطلبات القياسية لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى A (منخفضة الخطورة ، غير معقمة ، غير معدة للقياس). ومع ذلك ، فمن المناسب أن نذكر هنا أن موظف الهيئة المراجع قد يطلب بعض المتطلبات أو المعلومات الإضافية التي يجب توفيرها لتلبية استفساراتهم.
متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية Class II
1- ملصق المنتج 2- إقرار المطابقة من الشركة المصنعة 3- تعليمات IFU للاستخدام 4- كتيب / مواد تسويقية 5- شهادة CE للجهاز الطبي 6- نظام إدارة الجودة (QMS) 7- أحدث تقرير تدقيق مع تقرير نتائج التدقيق 8- بيان العامل البيئي 9 - بيان تفويض التسويق 10- الملف الفني إلى جانب الوثائق المذكورة أعلاه ، قد يطلب مسؤولو الهيئة العامة للغذاء والدواء أي مستندات أو معلومات أخرى لتسجيل الجهاز الطبي
إصدار تصريح هيئة الغذاء والدواء وترخيص المستودعات وغيره
نمتلك خبرة طويلة في مجالنا، ولذلك نستطيع تقديم خدمات متميّزة لك.
