لا تخزن منتجك قبل ما تتأكد إنه مطابق لشروط SFDA. في هذا المقال نوضح كل ما تحتاج معرفته عن اشتراطات التخزين، الفحص، التراخيص، والفرق بين المستودعات المعتمدة وغير المعتمدة، لتضمن تخزين آمن ومتوافق مع الهيئة العامة للغذاء والدواء.
وش هي هيئة الغذاء والدواء؟
هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) هي الجهة المسؤولة عن مراقبة وتنظيم سلامة الغذاء، الدواء، والأجهزة الطبية داخل المملكة. من ضمن مهامها الأساسية أيضًا: إصدار تراخيص التخزين، وتفتيش المستودعات، وضمان التزامها بـ اشتراطات التخزين المعتمدة.
الهيئة تشرف بشكل دقيق على اللوجستيات الدوائية، وتحرص على أن تكون كل العمليات من الاستيراد وحتى التخزين متوافقة مع أعلى معايير الجودة لضمان صحة وسلامة المستهلك.
أنواع المنتجات اللي تحتاج تصريح من الهيئة
مو كل منتج يحتاج تخزينه موافقة، لكن الأنواع التالية تستلزم تصريح وتسجيل رسمي من هيئة الغذاء والدواء:
- الأدوية البشرية والبيطرية
- الأجهزة والمستلزمات الطبية
- المكملات الغذائية
- مستحضرات التجميل
- المنتجات العشبية
- المواد الكيميائية الخطرة
إذا كنت تخزن مكملات غذائية، فبالتأكيد تحتاج الالتزام بشروط تخزين مكملات معتمدة من الهيئة.
شروط التخزين من الهيئة بالتفصيل
لكي يكون عندك مستودع معتمد، لازم تلتزم بـ شروط التخزين SFDA، وأهمها:
- التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: لازم تكون هناك أنظمة تبريد وتسجيل بيانات مستمر.
- أرضيات وأسقف وجدران قابلة للتنظيف والتعقيم.
- وجود نظام ترميز وتتبع لكل منتج داخل المستودع.
- فصل المنتجات التالفة والمنتهية عن المنتجات الصالحة.
- نظام أمان وحماية من الحريق مع توفر أجهزة استشعار ومطافئ.
- توثيق عمليات الدخول والخروج للمنتجات بدقة.
- توفير موظفين مدربين على التعامل مع المنتجات الطبية.
كل هذه الاشتراطات تُعد أساسية لضمان تخزين آمن ومطابق لـ فحص الهيئة عند المراجعة أو التفتيش.
هل الهيئة تفتش وتتأكد؟
نعم، فحص الهيئة يتم بشكل دوري أو مفاجئ. المفتش يتأكد من:
- توافق درجة الحرارة مع متطلبات تخزين مرخص.
- صلاحية الأدوات والمعدات.
- وجود سجلات واضحة وموثقة لكل منتج.
- عدم وجود أي مخالفة في شروط تخزين مكملات أو أدوية.
عدم الالتزام بـ اشتراطات التخزين يعرضك للمساءلة القانونية أو إلغاء الترخيص.
إيش الفرق بين مستودع تخزين مرخص وغير مرخص؟
| العنصر | مستودع مرخص | مستودع غير مرخص |
| الموافقة من SFDA | حاصل على ترخيص رسمي | بدون ترخيص |
| توافق الشروط | مطابق لكل اشتراطات التخزين | غالبًا يحتوي على مخالفات |
| الأمان والسلامة | معدات حديثة ونظام أمان | غير مضمون |
| قابلية الفحص والمراجعة | جاهز لأي فحص من الهيئة | مهدد بالإغلاق |
ببساطة، أي منتج في مستودع غير مرخص هو منتج معرض للرفض أو السحب من السوق.
كيف تحصل على التراخيص للمنتجات من الهيئة؟
تُعد هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) الجهة المختصة بتنظيم ومراقبة المنتجات الغذائية والطبية والتجميلية داخل المملكة. ولضمان التزام المنتجات بالمواصفات والمعايير، تفرض الهيئة مجموعة من الخطوات والمتطلبات عند تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء. يشمل ذلك إجراءات إلكترونية وفنية وإدارية، تختلف حسب نوع المنتج.
خطوات ترخيص منتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء:
1. التسجيل الإلكتروني في النظام الموحد
أول خطوة في ترخيص منتج غذائي من الهيئة أو أي منتج آخر هي إنشاء حساب على النظام الإلكتروني الموحد “غد”. من خلال هذا النظام، يمكن تقديم الطلبات ومتابعتها إلكترونيًا.
2. تقديم طلب الترخيص
يُقدّم طلب ترخيص مزاولة النشاط أو تسجيل المنتج عبر بوابة الهيئة، ويُحدد فيه نوع المنتج (غذائي، تجميلي، دوائي، أو طبي).
3. استيفاء المتطلبات الفنية
تختلف متطلبات الهيئة لترخيص الأجهزة الطبية أو المنتجات الأخرى حسب النوع، لكنها غالبًا تشمل:
- الملف الفني للمنتج.
- نتائج الفحوصات المخبرية.
- مواصفات الجودة والسلامة.
- بيانات المصنع أو الشركة المصنعة.
هذه الخطوة مهمة خاصة عند خطوات ترخيص منتج تجميلي أو دوائي حيث تُطلب شهادات خاصة بجودة التصنيع.
4. المراجعة والتقييم من قبل الهيئة
بعد تقديم الطلب واستكمال المستندات، تقوم الهيئة بمراجعة شاملة للتأكد من مطابقة المنتج للمعايير الفنية والصحية.
5. إصدار الموافقة النهائية
في حال استيفاء كافة الشروط، تصدر الهيئة الموافقة على ترخيص المنتج الغذائي أو التجميلي أو الطبي، وتُمنح المنشأة شهادة التسجيل.
6. سداد رسوم الترخيص
تشمل العملية سداد رسوم تسجيل المنتجات في السعودية، والتي تختلف حسب نوع المنتج وطبيعة النشاط.
متطلبات إضافية حسب نوع المنتج
المستحضرات التجميلية والدوائية:
- شهادة إدارة الجودة (ISO GSO/MD.SFDA 13485:2016) أو ما يعادلها.
- شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لمصانع مستحضرات التجميل.
- تعهدات من مديري الجودة والمدير الفني للمنشأة.
الأجهزة والمستلزمات الطبية:
- رخصة من وزارة الاستثمار (للشركات الأجنبية أو المختلطة).
- خطة واضحة لإجراءات التتبع والتخزين والنقل داخل المنشأة.
- شهادات فنية تؤكد التوافق مع المعايير الأوروبية أو الأمريكية.
مصانع الأغذية والأعلاف:
- موافقات الجهات الحكومية ذات العلاقة.
- تجهيز المصنع وفق مواصفات الهيئة.
- شهادة تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) لضمان سلامة الأغذية.
دور الدعم الطبى للتجارة في تسهيل عملية التسجيل
نحن في الدعم الطبى للتجارة نوفر حلول متكاملة:
- نساعدك في تجهيز ملف تسجيل المنتج.
- ننسق لك مواعيد الفحص مع الهيئة.
- نضمن أن مستودعك مطابق لـ شروط التخزين SFDA.
- نراجع ملفات ترخيص المستودع لضمان القبول.
- نوفر لك فريق متخصص في تخزين مرخص وآمن.
هدفنا يكون دائمًا تقليل التكاليف وتقليل الوقت وتفادي أي مخالفة من الهيئة.
اذا فيه مخالفة لشروط الهيئة … وش يصير؟
في حال وجود مخالفة، يتم اتخاذ أحد الإجراءات التالية:
- إنذار رسمي وإعطاء مهلة لتصحيح الوضع.
- إيقاف مؤقت لتخزين المنتج حتى التصحيح.
- سحب المنتج من السوق.
- غرامات مالية تصل لعشرات الآلاف.
- إلغاء الترخيص في الحالات الحرجة.
لهذا السبب، تأكد دائمًا أن مستودعك معتمد من الهيئة وتطبق فيه كل اشتراطات التخزين بدقة.
أبرز تحديثات هيئة الغذاء والدواء السعودية في 2025
أعلنت هيئة الغذاء والدواء السعودية عن مجموعة من التحديثات التنظيمية المهمة التي بدأ تطبيقها في النصف الثاني من 2025، وتهدف لتعزيز السلامة الغذائية وتحسين الشفافية في تسجيل المنتجات ومراقبة الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنتجات العلفية.
1. لوائح غذائية جديدة – من 1 يوليو 2025
ضمن تحديثات هيئة الغذاء والدواء، فُرضت لوائح تُلزم المطاعم والمقاهي بـ:
- عرض المعلومات التغذوية بالتفصيل في القوائم.
- وسم “الملّاحة” بجانب الأطعمة عالية الملح.
- الإفصاح عن محتوى الكافيين في المشروبات.
- توضيح مدة حرق السعرات الحرارية لكل وجبة.
- تطبيق هذه المتطلبات على القوائم الإلكترونية ومنصات الطلب كذلك.
2. تحديثات إضافية في الأنظمة واللوائح
- البروتوكولات الخاصة بحالات التسمم الغذائي
- اللائحة التنفيذية لنظام الغذاء.
- متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة الطبية
- تحديث دليل تسجيل المنتجات العلفية.
- الإشتراطات الفنية لمصانع ومستودعات الأعلاف.
- متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة.
- شروط فسح الأدوية والمستحضرات الطبية للحجاج.
- معايير التفتيش والتدقيق على مصانع الأجهزة الطبية
تُعد هذه التعديلات جزءًا من جهود الهيئة لتعزيز الرقابة وضمان التزام المنتجات والمصانع بأعلى معايير الجودة والسلامة.
للاطلاع على التفاصيل الكاملة، يُنصح بزيارة الموقع الرسمي لـ الهيئة العامة للغذاء والدواء
كيف تبدأ معنا فى الدعم الطبى بدون تعقيد؟
ابدأ الآن عبر الخطوات التالية:
- تواصل معنا على الفور لتقييم وضعك الحالي.
- نجهز لك خطة توافق مع شروط التخزين SFDA.
- نرتب كل المستندات الخاصة بـ ترخيص المستودع.
- نوفر لك استشاريين متخصصين في تجهيز ملفات هيئة الغذاء والدواء.
- ندعمك لحين اجتياز فحص الهيئة بدون مشاكل.
نحن في الدعم الطبى للتجارة جاهزين نساعدك بخبرة ميدانية طويلة ونتائج واضحة.
